DOR/ISL in HIV-1 Antiretroviral Treatment-naïve Participants

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Antiretroviral Activity, Safety, and Tolerability of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in HIV-1 Infected Treatment-Naïve Participants NCT05705349 / 2022-502099-22-00

Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

§ A Phase IIIb, Multi-center, Non-randomized, Parallel-group, Open-label, Hybrid Type I Study Evaluating the Efficacy, Safety, Implementation Effectiveness, and Patient-reported Outcomes of Oral Dolutegravir/Lamivudine Once-daily as a First-line Regimen Followed by Participant-determined Optional Switch to Long-acting Intramuscular Cabotegravir Plus Rilpivirine Every Two Months for the Maintenance of Virologic Suppression in Antiretroviral Therapy Naive Adults Living With HIV-1 NCT05917509/EudraCT 2023-503893-19-00

Sponsor: ViiV Healthcare

Sponsor: Robert-Koch-Institut

Im Rahmen der Studie sollen deutschlandweit über infektiologische Praxen 3.000 cis-geschlechtliche Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), und trans- und nicht-binäre Personen, denen bei Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen wurde und die Sex mit Männern haben, mit nachgewiesener und therapierter CT-, MG- oder NG-Infektion rekrutiert werden.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, immunogenicity and safety of the 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine in men 20 to 45 years of age. The primary hypothesis tested after the primary database lock is that administration of a 3-dose regimen of 9vHPV vaccine will reduce the incidence of HPV 16/18/31/33/45/52/58-related oral persistent infection (6 months or longer) compared with placebo. There will also be an Extension Study to offer an opportunity to complete the 3 dose regimen of 9vHPV vaccine for participants who received placebo in the Base Study, or received less than 3 doses of 9vHPV vaccine in the Base Study. NCT04199689/EudraCT 2022-501974-21-00

Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

This is a phase 3, randomized, double-blind, active comparator-controlled study of the safety, tolerability, and immunogenicity of V116 in pneumococcal vaccine-naïve adults 50 years of age and older. The polyvalent (23-valent) pneumococcal vaccine, PPSV23, is the active comparator. In addition to studying safety/tolerability, it is hypothesized that, at 30 days postvaccination, the immunogenicity of V116 is noninferior to PPSV23 for the 12 common serotypes in V116 and PPSV23, and that V116 is superior to PPSV23 for the 9 serotypes unique to V116. It is also hypothesized that V116 is superior to PPSV23 in the percentage of participants with ≥4-fold rise from baseline in unique V116 serotypes, as measured by serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs). This study is implemented by cooperation with IIRVD UKE - Institute for Infection Research and Vaccine Development - IIRVD - mEX-TB study

NCT05569954/EudraCT 2022-001785-35

Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

MISTRAL (Microbiome-based stratification of individuals at risk of HIV-1 acquisition, chronic clinical complications, antimicrobial drug resistance, and unresponsiveness to therapeutic HIV-1 vaccination) is a 5-year EU Horizon 2020 project, running from 1/1/2020 – 31/12/2024. The project is led by Fundacio Privada Institut de Recerca de la Sida-Caixa CAIXA in Barcelona and aims to explore the gut microbiota in relation to HIV-1, seeking microbiome biomarkers to support development of interventions that mitigate infection and enhance response to vaccines and therapies. This project has received funding from the European Union For more information about MISTRAL project visit https://www.mistral-hiv.eu /

Sponsor: University of Copenhagen, CHIP

Prospective observational cohort study following adult people living with HIV (PLHIV). The study aims to follow the long-term clinical prognosis for the general population of HIV-infected patients living in Europe and to assess the impact of antiretroviral drugs on these patients. Initiated in 1994 For More Information: CHIP – Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections

Sponsor: University of Copenhagen, CHIP

PrEPaRe (PrEP and Resistance) is a new study within the RESPOND network. The study is a pilot project designed to investigate PrEP use in people newly diagnosed with HIV. We aim at collecting information on people newly diagnosed with HIV who have taken PrEP prior to being diagnosed with HIV. The study started in 2020 and enrolment will continue until 2022. Sponsor: University of Copenhagen, CHIP

Die klinische Surveillance der HIV-Erkrankung (ClinSurv-HIV) ist eine offene, multizentrische, deutschlandweite, prospektive Langzeitbeobachtungsstudie, deren Ziel es ist, Einflussfaktoren auf den klinischen Verlauf der HIV-Erkrankung zu erfassen. Sie dient der Erweiterung der Surveillance der HIV-Erkrankung über die im IfSG (§ 7 Abs. 3) festgelegte nicht-namentliche Meldung einer HIV-Diagnose hinaus, indem wichtige Informationen zu Therapieerfolg, Therapiezusammensetzung, AIDS-definierenden Diagnosen und opportunistischen Erkrankungen sowie Immunstatus der teilnehmenden Patienten über einen langen Beobachtungszeitraum erhoben werden. Die Datensammlung in Hamburg erfolgt im Rahmen einer eigenen HIV-spezifische Datenbank HIOBS. Somit können die Daten in anonymisierter oder pseudonymisierter Form für eigene Projekte und für Kooperationen mit anderen forschenden Institutionen bzw. Behandlungszentren bereitgestellt. Für weitere Informationen: RKI - HIV/AIDS - Klinische Surveillance der HIV-Erkrankung (ClinSurv)

Sponsor: Robert-Koch-Institut

Die Translationale Plattform HIV (TP-HIV) stellt Software, Protokolle und ein einheitliches Datenschutzkonzept zur Durchführung klinischer und epidemiologischer Studien für die thematische Translations-Einheit (TTU) HIV am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) zur Verfügung. Es handelt es sich hierbei um eine offen angelegte Biomaterial- und Datensammlung, die helfen soll, zukünftige wissenschaftliche Fragen schnell und erfolgreich zu beantworten. Für weitere Informationen: TP-HIV

Sponsor: Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF)

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen mit Humanen Papillomviren (HPV) und dadurch eine hohe Belastung durch HPV-assoziierte Erkrankungen. Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine aktuellen Daten zum Kenntnisstand über HPV im Allgemeinen sowie über die Akzeptanz der HPV-Impfung in Hochrisikopopulationen wie MSM in Deutschland vor. Anhand der vorliegenden Studie sollen diese Informationen erhoben werden, um die aktuelle Versorgungslage von MSM bzgl. HPV/HPV-Impfung besser verstehen zu können.

Sponsor: MSD Sharp & Dohme

Ziel der Studie ist ein besseres Verständnis von sexuell übertragbaren Infektionen (sexually transmitted infections, STI). Erforscht werden sollen Barrieren und Zugänge zu Testmöglichkeiten für STI, sozioepidemiologische Faktoren und Risikoverhalten, die zu einer erhöhten Inzidenz solcher Erkrankungen führen sowie Wissen um und Anwendung von Präventionsmaßnahmen wie der HIVPräexpositionsprophylaxe (HIV-PrEP). Weiterhin werden sozialwissenschaftliche sowie diagnostische und therapeutische Aspekte untersucht. Die Daten werden für zahlreiche wissenschaftliche Fragestellungen und Analysen genutzt. Damit tragen diese Untersuchungen dazu bei, Versorgungs- und Präventionsstrategien von STI stetig zu verbessern.

Sponsor: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

CAPNETZ ist eine multizentrische nationale Beobachtungsstudie zur ambulant erworbenen Pneumonie (Community-Acquired-Pneumonia; CAP) bei Erwachsenen seit 2002. Nach über zwei Jahrzenten der Studiendurchführung verfügt die Studie über eine umfangreiche Datenbank von mehr als 14.000 Datensätzen von Patienten mit einer CAP. Diese einzigartige Datensammlung bildet die Grundlage für die wissenschaftlich fundierte Beantwortung aktueller infektiologischer Fragestellungen auf dem Gebiet der CAP und anderer Infektionen des Respirationstraktes. Ein Teil der Studie befasst sich mit CAP bei Menschen mit einer HIV-Infektion. Für weiterer Informationen: Studienbeschreibung » Capnetz

Sponsor: CAPNETZ Stiftung

A multicentric cohort and biomarker study for improved care of patients with Extrapulmonary Tuberculosis (mEX-TB) - Adult patients newly diagnosed with EPTB will be prospectively enrolled. Clinical data will be collected using standardized questionnaires throughout the treatment period for each individual. In addition, body fluids (blood, urine) will be collected and stored in a central biobank. Biomarkers in EPTB patients will be analyzed during treatment and correlated with clinical data. This study is implemented by cooperation with IIRVD UKE - Institute for Infection Research and Vaccine Development - IIRVD - mEX-TB study

Sponsor: University Hospital Cologne – funded by DZIF